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未發現康泰乙肝疫苗存質量問題
新華社圖據新華社電 國傢食品藥品監督管理總局、國傢衛生計生委昨日聯合通報乙肝疫苗問題有關調查進展情況表示，根據檢驗結果和數據回顧情況分析，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題；疑似因接種致死病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關，其他8例初步診斷也與接種疫苗無關。檢驗未發現疫苗存質量問題國傢食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶說，2013年12月21日至27日，食品藥品監管總局派出檢查組，對深圳康泰公司進行瞭全面檢查。通過現場檢查，檢查組未發現深圳康泰在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。李國慶介紹，中國食品藥品檢定研究院對涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗進行瞭檢驗。其中，先期送檢的2個批次檢驗工作已經完成，這2個批次樣品來自湖南的3個疾控中心和2個中心衛生院，合計956支。檢驗結果顯示，該2批次樣品均符合企業註冊標準和國傢藥典標準。李國慶介紹，2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發的346批乙肝疫苗進行瞭資料審核和檢驗，結果均符合規定，且各批次之間數據具有較好的一致性，表明生產工藝成熟穩定。在乙肝疫苗市場抽驗中，抽取樣品全部進行瞭全項檢驗，結果均符合規定。李國慶表示，綜合這些檢驗結果和數據回顧分析情況，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。1病例不排除疫苗異常反應國傢衛生計生委疾控局局長於競進介紹病例調查進展時說，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰乙肝疫苗有關病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，將作出最終診斷；1例重癥病例已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後，12月20日至31日期間，各地又報告瞭13例疑似致死病例，均為20日前接種過乙肝疫苗。經專傢組診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關，待完成屍檢等工作後，將做出最終診斷。於競進說，對這18例病例的流行病學分析發現，病例呈多樣化臨床表現，主要死因包括重癥肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合征、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性。縱深乙肝疫苗供應“主體”停產，市場會否現短缺？疑似接種乙肝疫苗後死亡事件尚未平息。2日，國傢食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物(600161,股吧)、大連漢信三傢乙肝疫苗生產廠傢於2014年1月1日起停產。三傢企業的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產後疫苗市場是否會現短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求，這些企業緣何沒通過認證？針對這些疑問，記者采訪瞭國傢食藥總局有關負責人。三大乙肝疫苗廠傢停產中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有七傢企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥(600812,股吧)、天壇生物、大連漢信、華蘭生物(002007,股吧)、北京華爾盾以及葛蘭素史克。該記錄同時表明，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產量的近八成。根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年13月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。記者在國傢食藥總局數據查詢發現，真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠傢隻有華蘭生物和華北制藥，而這兩傢市場份額不到10%。根據預判釋放產能如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？對此，國傢食品藥品監督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。根據要求，疫苗廠傢在2013年13月31日前生產的產品可繼續銷售，有的廠傢在停產前已提高產量。“一些產能目前不是很大的廠傢，並不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國傢食藥總局藥化監管司司長李國慶指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。但業內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。停產藥企並未關閉認證大門國傢食藥總局有關負責人指出，三大乙肝疫苗廠傢未在規定的時間內完成認證，但並不是“放棄認證”。據瞭解，三傢都已向國傢相關部門提出瞭新版GMP認證申請。“我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。對於那些放棄認證的企業，可以技術轉讓、企業兼並重組等方式有序退出。新版認證推動優勝劣汰據統計，全國制藥100強中，99傢已經通過，僅剩的1傢也已提交認證申請。國傢食藥總局有關負責人指出，據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如人凝血因子等，多是由原料、價格原因造成。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落後的企業，將逐步被淘汰出局。新版GMP還能有效促進我國制藥工業與國際接軌。截至2013年底，我國已有160傢企業的450個原料藥、103傢企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。據新華社
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