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新聞來源http://news.hexun.com/2014-01-03/161124341.html

三大乙肝疫苗巨頭停產

內容來自hexun新聞

天壇生物(600161,股吧)稱沒申請新版GMP認證金證券記者 江芬芬各地接連發生的疑似乙肝疫苗接種致死事件,讓行業大佬身處風口浪尖。“質量門”還未走出,眼下這些企業又踏進瞭“認證門”。據瞭解,國內乙肝疫苗“三大巨頭”——深圳康泰、大連漢信和北京天壇生物均未獲得新版GMP(藥品生產質量管理規范)認證,自2014年1月1日停產。受此影響,昨日天壇生物收盤暴跌5.03%。對此,天壇生物內部人士向《金證券》記者表示,“由於產能搬遷公司並未向國傢提出GMP認證,也就不存在沒有通過的問題。”招商證券(600999,股吧)統計顯示,2013年前10月,國內乙肝疫苗市場共批簽發9107萬瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶,占26.3%;大連漢信2647萬瓶,占29%;天壇生物2353萬瓶,占25.8%;華北制藥(600812,股吧)和華蘭生物(002007,股吧)分別占12%和2.9%。但是,行業三強深圳康泰、大連漢信、天壇生物近期並不太平,全國各地發生多起乙肝疫苗接種致死事件,它們均牽扯其中。在相關調查結果沒有出來之前,多傢媒體報道,這三傢公司旗下的乙肝疫苗均未通過新版GMP認證,自2014年1苑裡鎮農地貸款額度月1日起企業將不得繼續生產該產品。新版GMP於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步,特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出瞭很高的要求。昨日,《金證券》記者登錄國傢食藥監局網站,確實沒有發現深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物乙肝疫苗獲得新版GMP的認證記錄。對此,天壇生物內部人士解釋,公司主要產能將全部搬至北京亦莊基地,所以公司前期並未申請GMP認證。亦莊基地將於今年上半年完工,屆時公司會向相關部門申請。2013年公司加足馬力生產,生產出來的產能足夠2014年銷售,因此對公司影響不大。與此同時,大連漢信則向媒體透露公司向國傢相關部門提出瞭新版GMP認證申請,隻是目前還未獲得,“估計下半年會獲得新版GMP的認證,這並不影響2014年1月1日之前生產的乙肝疫苗的銷售使用,且目前公司有一定的存貨,相信能支撐一段時間”。深圳康泰則對《金證券》記者表示,公司正在配合政府有關部門對疫苗的質量和生產管理進行檢查,不便接受記者采訪。不過,此前公司曾對外宣稱,已於2013年11月申請並通過瞭GMP認證現場檢查。相熟的北京券商研究員表示,“外界已對三大巨頭存有信任危機,加上獲得GMP認證的時間難以預料,給其他企業搶占市場份額提供瞭機會。”

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